じほうファームテクジャパンセミナー データインテグリティ対応最前線
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お問い合わせ先:
じほう ファームテクジャパンセミナー係
TEL:03-3233-6341
E-mail:

ここ最近、GMP査察において指摘が急増している「データインテグリティ問題」。PIC/SやWHOをはじめ、FDAやEMAも関連ガイダンスを発出しており、世界の規制当局がデータインテグリティを重要な問題と位置づけて査察を進めていることがわかります。これは、“正確なデータを記録し、適切に保管する”というGMPの根源に疑義が生じれば、査察において確認すべき事項の信頼性が損なわれ、活動の前提が崩れてしまうためであり、製薬企業には電子・紙双方の記録の完全性を担保することが強く求められています。

では、各ガイダンスの要求事項を満たし、当局からの査察をクリアするために“今”取るべき対策、組織体制、運用方法はどういったものでしょうか?

本セミナーでは、ガイダンスを読むだけでは把握できない現場での対策事例を中心に、規制当局が求めていることは何か、今後製薬企業はどのような対策をとるべきかという実践的情報を提供。ガイダンスから読み取れる規制当局の要求事項や考え方を正確に把握し、現場で取り組むべき具体的かつ現実的な対策のヒントを紹介します。

 

じほうファームテクジャパンセミナー インフォメーション

内容(予定)

11:00~11:50

医薬品品質システムへのデータガバナンスの統合

(講演者:品質マネジメント アドバイザー 松村 行栄 氏)
11:50~12:05  休憩
12:05~12:45 

スポンサードセミナー❶ (昼食付)

(講演者:アジレント・テクノロジー株式会社 眞島 宏之 氏、椎名 秀樹 氏)
12:45~13:00  休憩
13:00~13:50 

最近のGMP調査の動向

(講演者:独立行政法人医薬品医療機器総合機構 品質管理部長 櫻井 信豪 氏)
13:50~14:40 

データインテグリティに関する最近の話題と製薬企業としての対応

(講演者:Meiji Seikaファルマ株式会社 品質保証部 蛭田 修 氏)
14:40~14:55  休憩
14:55~15:35 

スポンサードセミナー❷

(講演者:株式会社野村総合研究所 高橋 潤 氏)
15:35~15:50  休憩
15:50~16:40 

データインテグリティ対応に向けたボトムアップの留意点―ラボのデータ管理を中心に―

(講演者:富田製薬株式会社 特別顧問 的場 文平 氏)

※講演タイトル・内容、および講演者は変更になる場合がございます。
(更新日:2017年9月19日)

お申し込み方法

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  2. 本セミナー開催の約2週間前に『受講証』を送付いたしますので、当日必ずご持参ください。
    『受講証』が届かない場合は、ファームテクジャパンセミナー係(TEL:03-3233-6341)までご連絡ください。
    受講料は、当日受付にてお支払いください。(※クレジットカードでのお支払いはお受けできませんのでご注意ください。)
  3. お申し込みの締め切りは 2017年9月22日(金) です。
  4. 当日、受講予定の方のご都合が悪くなってしまった場合は、代理の方のご受講をお願いします。

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